Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) analizează retragerea fenilefrinei din medicamentele decongestionante orale, argumentând că această substanță, utilizată în produse populare, nu oferă beneficii reale.
Decizia ar putea afecta aproximativ 80% dintre decongestionantele disponibile, o piață care a fost evaluată la 1,76 miliarde USD în 2022, conform sciencealert.com.
Propunerea FDA vine în urma concluziilor unui comitet consultativ independent, care a stabilit că, deși fenilefrina este sigură, nu este mai eficientă decât un placebo în reducerea congestiei nazale. Patrizia Cavazzoni, director al Centrului pentru Evaluare și Cercetare a Medicamentelor din cadrul FDA, a declarat că obiectivul agenției este să garanteze siguranța și eficacitatea medicamentelor, iar datele disponibile indică faptul că fenilefrina nu ar trebui să fie folosită ca decongestionant.
Contextul utilizării fenilefrinei
Fenilefrina a devenit un ingredient principal în medicamentele de răceală după 2006, când pseudoefedrina, un alt decongestionant, a fost restricționată prin lege pentru a combate utilizarea sa în fabricarea metamfetaminei.
Această schimbare legislativă a determinat companiile farmaceutice să înlocuiască pseudoefedrina cu fenilefrină în multe produse fără prescripție. Totuși, încă din 2005, mai mulți cercetători au atras atenția asupra faptului că eficiența fenilefrinei la doza recomandată este discutabilă.
Studiile recente arată că fenilefrina administrată oral este rapid metabolizată în intestin și nu ajunge în concentrații suficiente la nivelul pasajelor nazale pentru a ameliora congestia. Totuși, FDA a clarificat că propunerea nu se aplică spray-urilor nazale sau picăturilor pentru ochi, care utilizează fenilefrina în mod eficient.
Impactul deciziei asupra industriei
Propunerea FDA este în faza de consultare publică. Dacă va fi aprobată, producătorii vor avea de ales între reformularea medicamentelor care folosesc fenilefrina ca unic ingredient activ sau retragerea acestora de pe piață.
